Автоматическая помпа Alfapump® для лечения рефракторного асцита: смешанные результаты

[Parker]

Имплантируемая автоматическая низкопотоковая помпа Alfapump® представляется интересным новым методом лечения пациентов с тяжелым циррозом и рефрактерным асцитом. В рандомизированном мультицентровом исследовании Bureau и соавт. показали, что Alfapump® позволяет реже выполнять парацентез с удалением большого количества асцитической жидкости. Однако исследователи также зарегистрировали повышение частоты нежелательных явлений и отсутствие влияния на выживаемость.

1.jpg (8.98 КБ) 1329 просмотров

Особенности
• Alfapump снижает потребность в LVP у пациентов с рефрактерным асцитом.
• Alfapump улучшает 6-месячный HRQoL по сравнению с SoC у пациентов с рефрактерным асцитом.
• У пациентов, получавших альфапамп-исследование, была показана пищевая выгода ср. SoC у пациентов с рефрактерным асцитом.
Справочная информация и цели
Пациенты с рефрактерным асцитом (РА) нуждаются в повторных парацентезах большого объема (LVP), что связано с частыми посещениями больниц и связано с низким качеством жизни. В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность автоматизированного низкопоточного насоса (alfapump® [AP]) по сравнению с стандартом LVP по уходу [SoC].

методы
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование в семи центрах с шестимесячным наблюдением пациентов. Первичный результат был временем первого LVP. Вторичные результаты включали требование парацентеза, безопасность, качество жизни (HRQoL), связанное со здоровьем, и выживаемость. Биомаркеры питания, гемодинамики и почечной недостаточности были оценены в суб-исследовании через три месяца.

Результаты
Шестьдесят пациентов были рандомизированы и 58 были проанализированы (27 AP, 31 SoC, средний возраст 61,9 года, средний MELD 11,7). Восемнадцать пациентов были включены в суб-исследование. По сравнению с SoC медианное время до первого LVP не достигалось через шесть месяцев в группе AP, что означало значительное снижение потребности в LVP для пациентов с АД (AP, медиана не достигнута, SoC, 15,0 дней (HR 0,13, 95% ДИ 13,0) -22,0; p  <0,001), а пациенты с АД также показали значительно улучшенные оценки хронической частоты заболевания печени (CLDQ) по сравнению с пациентами с SoC ( p  <0,05 между лечащими руками). Улучшение параметров питания наблюдалось для прочности рук ( p  = 0,044) и индекс массы тела ( p <0,001) в дополнительном исследовании. По сравнению с SoC больные AP отмечали неблагоприятные события (AE, 96,3% против 77,4%, p  = 0,057) и серьезные AE (85,2 против 45,2%, p  = 0,002). AEs состояли преимущественно из острой почечной травмы в ближайший послеоперационный период и повторного вмешательства в отношении проблем, связанных с насосом, и были в большинстве случаев поддающимися лечению. Выживание было сходным в AP и SoC.

Выводы
Система AP эффективна для снижения потребности в парацентезе и улучшения качества жизни у пациентов с циррозом с РА. Несмотря на то, что частота САЭ (и госпитализаций по умозаключениям) была значительно выше в группе АР, они были в целом ограниченными и не влияли на выживаемость.

Краткое описание: Альфапум® перемещает брюшную жидкость в мочевой пузырь, откуда он удаляется мочеиспусканием. По сравнению со стандартной обработкой альфапам уменьшает потребность в парацентезе большого объема (ручное удаление жидкости иглой) у пациентов с неизлечимым асцитом с медикаментами. Это может улучшить качество жизни для этих пациентов.

www.clinicaltrials.gov # NCT01528410.